INSTRUKCJA
o stosowaniu produktu leczniczego do celów medycznych

NUMER REJESTRACYJNY: P N012742 / 01-160512

NAZWA HANDLOWA PREPARATU: ALMAGEL ®

MIĘDZYNARODOWA NIEPOŻĄDANA NAZWA GRUPY:
Algeldrate + wodorotlenek magnezu

FORMA DAWKOWANIA: Zawiesina doustna

KOMPOZYCJA
1 miarka (5 ml) zawiesiny zawiera:

Substancje czynne:
Algeldrat (żel wodorotlenku glinu 2,18 g, co odpowiada 218 mg tlenku glinu), pasta wodorotlenku magnezu 350 mg, co odpowiada 75 mg tlenku magnezu); Substancje pomocnicze: sorbitol 801,150 mg, hyeteloza 10,900 mg, parahydroksybenzoesan metylu 10,900 mg, parahydroksybenzoesan propylu 1,363 mg, parahydroksybenzoesan butylu 1,363 mg, dwuwodny sacharynian sodu 0,818 mg, olejek cytrynowy 1,635 mg, etanol 96% 98,100 mg, woda oczyszczona.

OPIS
Zawiesina o białej lub prawie białej barwie z charakterystycznym cytrynowym zapachem. Podczas przechowywania na powierzchni może tworzyć się warstwa klarownej cieczy. Energiczne wstrząsanie zawartością fiolki przywraca jednorodność zawiesiny.

GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środek zobojętniający kwas.
Kod ATX: A02AX

EFEKT FARMACHOLOGICZNY

Farmakodynamika
Almagel to lek będący zbilansowanym połączeniem algeldratu (wodorotlenku glinu) i wodorotlenku magnezu. Neutralizuje wolny kwas solny w żołądku, zmniejsza aktywność pepsyny, co prowadzi do obniżenia czynności trawiennej soku żołądkowego. Ma właściwości otaczające, adsorbujące. Chroni błonę śluzową żołądka stymulując syntezę prostaglandyn (działanie cytoprotekcyjne).
Chroni to błonę śluzową przed zmianami zapalnymi i erozyjno-krwotocznymi w wyniku stosowania środków drażniących i wrzodotwórczych, takich jak alkohol etylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Indometacyna, diklofenak, aspiryna, kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy). Efekt terapeutyczny po zażyciu leku występuje w ciągu 3-5 minut. Czas działania zależy od szybkości opróżniania żołądka. Na pusty żołądek efekt utrzymuje się do 60 minut. W przypadku spożycia godzinę po posiłku działanie zobojętniające może utrzymywać się do 3 godzin.

Nie powoduje wtórnego nadmiernego wydzielania soku żołądkowego.

Farmakokinetyka
Algeldrat
Wchłanianie - wchłaniane są niewielkie ilości leku, co praktycznie nie zmienia stężenia soli glinu we krwi.
Dystrybucja - nie.
Metabolizm - nie.
Wydalanie - wydalane przez jelita.

Wodorotlenek magnezu
Wchłanianie - jony magnezu ulegają resorpcji w około 10% przyjętej dawki i nie zmieniają stężenia jonów magnezu we krwi.
Dystrybucja - zwykle lokalna.
Metabolizm - nie.
Wydalanie - wydalane przez jelita.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie

  • Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka; przewlekłe zapalenie żołądka ze zwiększoną i prawidłową funkcją wydzielniczą żołądka (w ostrej fazie); ostre zapalenie dwunastnicy, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy;
  • wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie);
  • przepuklina otwarcia przełyku przepony, refluks żołądkowo-przełykowy, refluksowe zapalenie przełyku, refluks dwunastniczo-żołądkowy;
  • objawowe wrzody przewodu pokarmowego różnego pochodzenia; erozja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki;
  • zgaga i ból w nadbrzuszu po błędach w żywieniu, nadmiernym spożyciu etanolu, nikotyny, kawy, przyjmowaniu leków drażniących błonę śluzową żołądka.

Zapobieganie zaburzeniom żołądka i dwunastnicy - redukcja skutków drażniących i wrzodziejących związanych z przyjmowaniem leków drażniących śluzówkę żołądka.

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku.
  • Ciężka niewydolność nerek (ze względu na ryzyko hipermagnezemii i zatrucia glinem).
  • Ciąża.
  • Choroba Alzheimera.
  • Hipofosfatemia.
  • Dzieci poniżej 10 roku życia.
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy (zawiera sorbitol).

Stosowanie w ciąży i laktacji
Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma dowodów na działanie teratogenne lub inne niekorzystne skutki dla zarodka i / lub płodu.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Almagel przez kobiety w ciąży. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, ale jeśli zamierzone korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza nie dłużej niż 5-6 dni.

Brak danych dotyczących uwalniania substancji czynnych leku do mleka kobiecego. Almagel można stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla noworodka. W okresie laktacji zaleca się stosować nie dłużej niż 5-6 dni pod nadzorem lekarza..

SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKOWANIE

Leczenie

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat
5-10 ml (1-2 miarki) 3-4 razy dziennie. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 15 ml (3 miarki).

Dzieci od 10 do 15 lat
Stosowany w dawce równej połowie dawki dla dorosłych.
Lek przyjmuje się 45-60 minut po posiłku i wieczorem przed snem.
Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę dzienną zmniejsza się do 5 ml (1 miarka) 3-4 razy dziennie przez 15-20 dni.
Nie zaleca się przyjmowania płynów w ciągu 15 minut po przyjęciu leku Almagel.
Przed każdą dawką zawiesinę należy dokładnie ujednorodnić przez wstrząsanie butelką!

Do zapobiegania
5-15 ml 15 minut przed przyjęciem leku o działaniu drażniącym.

EFEKT UBOCZNY
Almagel może powodować zaparcia, które ustępują po zmniejszeniu dawki. W rzadkich przypadkach obserwuje się nudności, wymioty, skurcze żołądka, zmiany smaku, reakcje alergiczne i hipermagnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi). Przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek i dializami możliwe są zmiany nastroju i aktywności umysłowej. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, wraz z niedoborem fosforu w pożywieniu, może wystąpić osteomalacja..

PRZEDAWKOWAĆ
Po jednorazowym nadmiarze dawki nie obserwuje się innych objawów przedawkowania z wyjątkiem zaparć, wzdęć, uczucia metalicznego posmaku w ustach.

Przy długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek możliwe jest tworzenie się kamieni nerkowych, pojawienie się ciężkich zaparć, lekka senność i hipermagnezemia. Można również zaobserwować objawy zasadowicy metabolicznej: zmiany nastroju lub aktywności umysłowej, drętwienie lub ból mięśni, drażliwość i zmęczenie, spowolniony oddech, nieprzyjemny smak.

W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe podjęcie działań w celu szybkiej eliminacji leku z organizmu - płukanie żołądka, stymulacja wymiotów, spożycie węgla aktywnego.

INTERAKCJA Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Może wchłaniać niektóre leki, zmniejszając tym samym ich wchłanianie, dlatego podczas przyjmowania innych leków należy je przyjmować 1-2 godziny przed lub po przyjęciu leku Almagel.

Almagel zmniejsza kwasowość soku żołądkowego, co może wpływać na działanie dużej liczby leków podczas przyjmowania.

Almagel zmniejsza działanie blokerów receptora histaminowego H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna), glikozydów nasercowych, soli żelaza, preparatów litu, chinidyny, meksyletyny, leków fenotiazynowych, antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny, izoniazydu i ketokonu.

Przy równoczesnym podawaniu leków dojelitowych podwyższone pH soku żołądkowego może prowadzić do przyspieszonego naruszenia ich błony i powodować podrażnienie żołądka i dwunastnicy..

Almagel może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych i funkcjonalnych oraz testów: obniża poziom wydzieliny żołądkowej przy określaniu jego kwasowości; zmienia wyniki testów z użyciem technetu (TC99), takich jak scyntygrafia kości i niektóre testy do badania przełyku, zwiększa wartości pH w surowicy, surowicy i moczu.

SPECJALNE INSTRUKCJE
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaparciami; z bólem żołądka niewiadomego pochodzenia i podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego; jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, kolostomia lub ileostomia; z przewlekłą biegunką; ostre hemoroidy; gdy zmienia się równowaga kwasowo-zasadowa w organizmie, a także w obecności zasadowicy metabolicznej; z marskością wątroby; ciężka niewydolność serca; z zatruciem kobiet w ciąży; w przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny) W przypadku długotrwałego stosowania leku (powyżej 20 dni) w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek wymagane jest regularne monitorowanie stężenia magnezu w surowicy.

Lek nie zawiera cukru, co pozwala na jego przyjmowanie przez diabetyków. Lek zawiera sorbitol, który jest przeciwwskazany w przypadku wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami
Almagel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawarty w leku alkohol etylowy przyjmowany w zalecanej dziennej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z mechanizmami.

FORMULARZ WYDANIA
Zawiesina doustna.
170 ml leku w butelce z ciemnego szkła z zakrętką z tworzywa sztucznego. Każda butelka wraz z instrukcją użycia i 5 ml miarką w tekturowym pudełku.
170 ml leku w butelce z politereftalanu etylenu z zakrętką z tworzywa sztucznego. Każda butelka wraz z instrukcją użycia i 5 ml miarką w tekturowym pudełku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA
W ciemnym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° С.
Nie zamrażać!
Trzymać z dala od dzieci!

OKRES TRWAŁOŚCI
2 lata.
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu!

WARUNKI ZWOLNIENIA Z APTEK
Bez recepty.

PRODUCENT
Balkanfarma-Troyan AD, Bułgaria
5600, Troyan, ul. „Krairechna” nr 1

Reklamacje konsumenckie należy kierować na adres:
LLC „Actavis”
127018, Moskwa, ul. Suschevsky Val 18

Instrukcje

Krótka instrukcja stosowania produktu leczniczego do użytku medycznego Almagel ®

Numer rejestracyjny: P nr 012742/01.

Nazwa handlowa leku: Almagel ®.

INN: Algeldrat + wodorotlenek magnezu.

Postać dawkowania: zawiesina doustna.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas.

Wskazania do stosowania:

Leczenie: ostre zapalenie błony śluzowej żołądka; przewlekłe zapalenie żołądka ze zwiększoną i prawidłową funkcją wydzielniczą żołądka (w ostrej fazie); ostre zapalenie dwunastnicy, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy; wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie); przepuklina otwarcia przełyku przepony, refluks żołądkowo-przełykowy, refluksowe zapalenie przełyku, refluks dwunastniczo-żołądkowy; objawowe wrzody przewodu pokarmowego różnego pochodzenia; erozja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego; ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki; zgaga i ból w nadbrzuszu po błędach w żywieniu, nadmiernym stosowaniu etanolu, nikotyny, kawy, przyjmowaniu leków drażniących błonę śluzową żołądka. Zapobieganie zaburzeniom żołądka i dwunastnicy - redukcja skutków drażniących i wrzodziejących związanych z przyjmowaniem leków drażniących śluzówkę żołądka.

Zapobieganie zaburzeniom żołądka i dwunastnicy - redukcja skutków drażniących i wrzodziejących związanych z przyjmowaniem leków drażniących śluzówkę żołądka.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku; ciężka postać niewydolności nerek (ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i zatrucia glinem); ciąża; Choroba Alzheimera; hipofosfatemia; dzieci poniżej 10 roku życia; wrodzona nietolerancja fruktozy (zawiera sorbitol).

Sposób podawania i dawki (pełne informacje, patrz Instrukcja użycia):
Leczenie
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 5-10 ml (1-2 miarki) lub 1 saszetka 3-4 razy dziennie.
Dzieci od 10 do 15 lat: 1 miarka 2-4 razy dziennie lub 2 miarki 1-2 razy dziennie lub 1 saszetka 1-2 razy dziennie.
Do zapobiegania
5-15 ml (1-3 miarki) lub 1 saszetka 15 minut przed zażyciem leków o działaniu drażniącym.

Skutki uboczne (pełne informacje - patrz instrukcja użycia):
Almagel ® może powodować zaparcia, które ustępują po zmniejszeniu dawki. Możliwe są również rzadkie skutki uboczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek i dializami możliwe są zmiany nastroju i aktywności umysłowej. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, wraz z niedoborem fosforu w pożywieniu, może wystąpić osteomalacja..

Termin przydatności: 2 lata. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu!

Warunki wydawania aptek: bez recepty. Szczegółowe informacje o leku można znaleźć w instrukcji użytkowania..

Krótka instrukcja stosowania produktu leczniczego do użytku medycznego Almagel ® A

Numer rejestracyjny: P nr 012741/01.

Nazwa handlowa leku: Almagel ® A.

INN: Algeldrat + benzokaina + wodorotlenek magnezu.

Postać dawkowania: zawiesina doustna.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas + środek miejscowo znieczulający.

Wskazania do stosowania:
Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka; przewlekłe zapalenie żołądka ze zwiększoną i prawidłową funkcją wydzielniczą żołądka (w ostrej fazie); ostre zapalenie dwunastnicy, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy; wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie); przepuklina otwarcia przełyku przepony, refluks żołądkowo-przełykowy, refluksowe zapalenie przełyku, refluks dwunastniczo-żołądkowy; objawowe wrzody przewodu pokarmowego różnego pochodzenia; erozja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego; ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki; zgaga i ból w nadbrzuszu po błędach w żywieniu, nadmiernym spożyciu etanolu, nikotyny, kawy, przyjmowaniu leków drażniących błonę śluzową żołądka.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka postać niewydolności nerek (ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i zatrucia glinem). Nie przepisywany dzieciom, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Ciąża i laktacja.

Sposób podawania i dawki (pełne informacje, patrz Instrukcja użycia):
Dorośli: 5-10 ml (1-2 miarki lub 1 saszetka) 3-4 razy dziennie 10-15 minut przed posiłkami.

Skutki uboczne (pełne informacje - patrz instrukcja użycia):
Almagel ® A może powodować zaparcia, które ustępują po zmniejszeniu dawki. Możliwe są również rzadkie skutki uboczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, możliwe są zmiany nastroju i aktywności umysłowej. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, wraz z niedoborem fosforu w pożywieniu, może wystąpić osteomalacja..

Termin przydatności: 2 lata. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu!

Warunki wydawania aptek: bez recepty. Szczegółowe informacje o leku można znaleźć w instrukcji użytkowania..

Krótka instrukcja stosowania produktu leczniczego do użytku medycznego Almagel ® Neo

Numer rejestracyjny: P nr 013310/01.

Nazwa handlowa leku: Almagel ® Neo.

INN: Algeldrat + wodorotlenek magnezu + symetykon.

Postać dawkowania: zawiesina doustna.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas + wiatropędny.

Wskazania do stosowania:
Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka; przewlekłe zapalenie żołądka ze zwiększoną i prawidłową funkcją wydzielniczą żołądka (w ostrej fazie); ostre zapalenie dwunastnicy, refluks dwunastnicy i żołądka; wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie); objawowe wrzody przewodu pokarmowego różnego pochodzenia; erozja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego; refluks żołądkowo-przełykowy, refluksowe zapalenie przełyku; ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki; bóle żołądka, zgaga (po nadmiernym spożyciu etanolu, nikotyny, kawy, leków; niewłaściwa dieta, która negatywnie wpływa na funkcjonowanie przewodu pokarmowego); bębnica; fermentacyjna lub zgniła dyspepsja.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość, przewlekła niewydolność nerek, ciąża, choroba Alzheimera, hipofosfatemia, dzieci poniżej 10 roku życia, wrodzona nietolerancja fruktozy.

Sposób podawania i dawki (pełne informacje, patrz Instrukcja użycia):
Dorośli ludzie.
W środku 2 miarki lub 1 saszetka zawiesiny o smaku pomarańczowym 4 razy dziennie 1 godzinę po posiłku i wieczorem przed snem. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 3 miarek 4 razy dziennie.
Dzieci powyżej 10 lat.
Dawkowanie ustala lekarz prowadzący - zwykle 1/2 dawki dla dorosłych. Przebieg leczenia nie przekracza 4 tygodni. Przed użyciem zawiesinę należy dokładnie ujednorodnić przez wstrząsanie butelką lub ugniatanie i potrząsanie saszetką. Zaleca się przyjmowanie Almagel ® Neo bez rozcieńczania wodą i bez picia. Nie zaleca się przyjmowania płynu w ciągu pół godziny po zażyciu leku.

Efekt uboczny:
Reakcje alergiczne, nudności, wymioty, zmiana smaku, zaparcia, biegunka. Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach - hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, osteomalacja, osteoporoza, hipermagnezemia, hiperaluminemia, encefalopatia, nefrokalcynoza, dysfunkcja nerek. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek, pragnieniem, obniżeniem ciśnienia tętniczego, hiporefleksją.

Termin przydatności: 2 lata. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu!

Warunki wydawania aptek: bez recepty. Szczegółowe informacje o leku można znaleźć w instrukcji użytkowania..

Po więcej informacji skontaktuj się:
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
"Teva" Rosja, 115054, Moskwa, ul. Brutto, 35,
Tel. +7 495 644-22-34, faks +7 495 644-22-35
E-mail: [email protected], www.teva.ru

ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons

Reg. beats.: P nr 012742/01, P nr 012741/01, P nr 013310/01. Dostępne bez recepty

Zgłoś zdarzenie niepożądane

Jeśli dowiesz się o niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły na tle stosowania leku Almagel, zgłoś to pocztą elektroniczną [email protected] lub telefonicznie +7 (495) 644-22-34. Podane przez Ciebie informacje są gromadzone w interesie bezpieczeństwa pacjentów i zgodnie z wymogami organów ochrony zdrowia. Twoje dane osobowe nie będą udostępniane podmiotom trzecim, w tym organom ds. Zdrowia.

Powiadomienie o procedurze przetwarzania danych osobowych w ramach działań kontrolujących bezpieczeństwo produktów leczniczych

Definicje:

„Niepożądane zdarzenie” (AE) - każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia, która ma miejsce podczas korzystania z produktu Teva (leku lub urządzenia medycznego).

„Podmiot stowarzyszony” oznacza każdą osobę, korporację, spółkę, spółkę osobową, spółkę joint venture lub inny podmiot prawny, który kontroluje, kontroluje lub znajduje się pod wspólną kontrolą Teva. W tym celu termin „kontrola” oznacza posiadanie 50% lub więcej głosów lub akcji zwykłych lub prawo do powołania 50% lub więcej członków zarządu w odpowiedniej korporacji, spółce, spółce osobowej, wspólnym przedsięwzięciu lub osobie prawnej..

„Dane osobowe” - wszelkie informacje, w dowolnym formacie, dotyczące bezpośrednio lub pośrednio określonej osoby (przedmiot danych osobowych).

Teva - spółka Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), której główna siedziba znajduje się pod adresem 12 Hatrufa Street, PO Box 8077, Netanya 4250483, Israel (12 Hatrufa St., PO Box 8077, Netanya 4250483, Israel) i / lub jej Podmiot stowarzyszony (lub ich wspólne odniesienie), określany również w niniejszym zawiadomieniu jako „my”, „nas” i „nasz”.

„Zawiadomienie” - niniejsze Ogłoszenie w sprawie procedury przetwarzania danych osobowych w ramach środków kontroli bezpieczeństwa produktów leczniczych (Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jakość), wraz ze wszystkimi jego zmianami i uzupełnieniami.

„Ustawodawstwo dotyczące danych osobowych” to ustawa federalna z dnia 27.07.2006 nr 152-FZ „O danych osobowych” oraz inne obowiązujące przepisy rosyjskie w zakresie gromadzenia, wykorzystywania, przekazywania i innego przetwarzania danych osobowych.

Te v ai Twoje dane osobowe

Bezpieczeństwo pacjentów jest niezwykle ważne dla firmy Teva i bardzo poważnie traktujemy bezpieczeństwo wszystkich naszych produktów. Musimy być w stanie komunikować się z osobami, które kontaktują się z Teva w sprawie jej produktów, aby zapewnić odpowiedni monitoring i dodatkowe informacje, odpowiedzieć na zapytania lub przesłać żądane materiały. W niniejszym zawiadomieniu opisano, w jaki sposób gromadzimy i wykorzystujemy dane osobowe, aby pomóc nam spełnić nasze obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa wszystkich produktów, w tym produktów zarejestrowanych lub leków będących w trakcie opracowywania (znane również jako obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), oraz w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wszystkich naszych produktów..

Niniejsze zawiadomienie dotyczy również wyrobów medycznych, suplementów diety, produktów perfumeryjnych i kosmetycznych, ponieważ międzynarodowe prawodawstwo dotyczące takich produktów wymaga podobnego monitorowania bezpieczeństwa i jakości. Jednak w celu ułatwienia czytania, Informacja będzie wskazywać tylko na bezpieczeństwo leków.

Powiadomienia o zakresie

Niniejsze Powiadomienie ma zastosowanie do informacji, które otrzymujemy od Ciebie lub o Tobie przez Internet, telefon, faks, e-mail lub pocztę tradycyjną, lub w ramach zobowiązań Teva w zakresie obsługi zdarzeń niepożądanych i powiązanych skarg dotyczących jakości. Możemy również otrzymywać informacje o Tobie ze specjalnych formularzy wysyłanych przez witrynę należącą do Teva lub przez nią kontrolowaną.

Jeśli jesteś pacjentem, możemy również otrzymywać informacje o Tobie od stron trzecich zgłaszających zdarzenie niepożądane, które masz. Te strony trzecie mogą być lekarzami, prawnikami, krewnymi lub innymi członkami społeczeństwa..

Gromadzone informacje i cel ich gromadzenia

Teva ma prawny obowiązek gromadzenia określonych danych w interesie zdrowia publicznego. Zgodnie z przepisami firmy farmaceutyczne, jako posiadacze świadectw rejestracji produktów leczniczych, muszą przechowywać wszystkie dokumenty dotyczące bezpieczeństwa produktu przez okres obowiązywania świadectwa rejestracji plus co najmniej 10 lat po wygaśnięciu państwowych świadectw rejestracji. W związku z tym Dane Osobowe związane z bezpieczeństwem naszych produktów będą przechowywane przez ten okres..

Pacjenci (tematy wiadomości)

Zbieramy dane osobowe o Tobie, gdy Ty lub strona trzecia podajesz informacje o Niepożądanym Zdarzeniu dotyczącym Ciebie lub kogokolwiek innego. Jeśli jesteś aplikantem AE, przeczytaj również sekcję Wnioskodawcy..

Prawo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga od nas prowadzenia „szczegółowych zapisów” każdego zgłaszanego do nas zdarzenia niepożądanego w celu oceny i porównania z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem. Dane osobowe, które możemy gromadzić o Tobie w przypadkach, w których jesteś przedmiotem raportu o niepożądanym zdarzeniu, obejmują:

  • imię i nazwisko lub inicjały;
  • wiek i data urodzenia;
  • podłoga;
  • masa ciała i wzrost;
  • informacje o produkcie, który wywołał reakcję, w tym: o dawce leku przyjętej lub przepisanej przez lekarza; powód, dla którego lek został użyty lub został przepisany; i wszelkie kolejne zmiany w schemacie podawania leku;
  • informacje o innych lekach lub lekach aktualnie stosowanych lub stosowanych w momencie wystąpienia reakcji, w tym o przyjętej lub przepisanej dawce leku, czasie stosowania, przyczynie ich użycia oraz wszelkich późniejszych zmianach sposobu ich stosowania;
  • informacje o wystąpieniu Zdarzenia Niepożądanego, leczeniu otrzymanym w związku z tym zdarzeniem oraz o wszelkich długoterminowych (długotrwałych) konsekwencjach tej reakcji dla Państwa zdrowia; i
  • inne informacje z historii medycznej, które zostaną uznane za istotne przez osobę zgłaszającą zdarzenie, w tym dane laboratoryjne, historia leku i historia medyczna.

Zgodnie z Ustawą o danych osobowych, niektóre z powyższych informacji o Tobie należą do „szczególnych kategorii danych osobowych”. Obejmują one informacje o:

  • zdrowie;
  • rasa, narodowość;
  • religia;
  • życie seksualne.

Informacje te są przetwarzane tylko w przypadkach, gdy jest to wymagane i konieczne do prawidłowego udokumentowania opracowanej przez Ciebie reakcji oraz w celu przestrzegania naszego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa i wszelkich innych wymogów prawnych. Wymogi te zostały wprowadzone po to, abyśmy wraz z upoważnionymi organami (takimi jak Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Federalna Służba Nadzoru w Opiece Zdrowotnej, a także organy Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej, Unii Europejskiej i innych) upoważniliśmy do monitorowania i kontroli bezpieczeństwa i skuteczności leków miał możliwość oceny zdarzeń niepożądanych i podjęcia działań zapobiegających podobnym zdarzeniom w przyszłości.

Wnioskodawcy

Zbieramy informacje o Tobie, gdy przekazujesz nam informacje dotyczące niekorzystnego zdarzenia..

Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nakładają na nas obowiązek zapewnienia identyfikowalności i komunikatywności zdarzeń niepożądanych. W związku z tym musimy mieć wystarczające informacje o kandydatach, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą, gdy otrzymamy wiadomość. Dane osobowe, które możemy gromadzić o Tobie, gdy zgłaszasz zdarzenie niepożądane, obejmują:

  • PEŁNE IMIĘ I NAZWISKO;
  • dane kontaktowe (które mogą obejmować Twój adres, adres e-mail, telefon lub faks);
  • dane o zawodzie (te informacje mogą być wykorzystane przy formułowaniu pytań, które mogą zostać zadane w związku z niepożądanym zdarzeniem, w zależności od oczekiwanego poziomu wiedzy medycznej);
  • Twoje połączenie z pacjentem (temat wiadomości).

Jeśli jesteś również pacjentem (temat wiadomości), który ma zdarzenie niepożądane, informacje te mogą być łączone z informacjami, które podajesz w związku ze zdarzeniem niepożądanym.

Jak wykorzystujemy i udostępniamy dane osobowe

W ramach naszych obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii możemy wykorzystywać i przekazywać Dane osobowe do:

  • badanie zdarzeń niepożądanych;
  • kontaktowanie się z Państwem w celu uzyskania dodatkowych informacji o zgłoszonym Zdarzeniu Niepożądanym;
  • porównanie informacji o zdarzeniach niepożądanych z informacjami o innych zdarzeniach niepożądanych otrzymanych przez Teva w celu przeanalizowania bezpieczeństwa określonej serii produktu, produktu Teva lub ogólnie substancji czynnej leku; i
  • dostarczanie obowiązkowych raportów władzom krajowym i regionalnym, aby mogły one przeprowadzać analizy bezpieczeństwa określonej partii produktu, produktu Teva lub ogólnie substancji czynnej leku, wraz z raportami z innych źródeł.

Udostępniamy informacje władzom krajowym i regionalnym, takim jak Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Federalna Służba Nadzoru w Opiece Zdrowotnej, zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie mamy kontroli nad wykorzystaniem przez nich informacji, które udostępniamy..

Możemy publikować informacje o zdarzeniach niepożądanych (na przykład jako część studiów przypadku lub przeglądów); w takim przypadku usuniemy z publikacji wszelkie informacje identyfikujące - informacje w formie bezosobowej.

Międzynarodowa baza danych

Nasze obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagają od nas systematycznej analizy wzorców zgłoszeń zdarzeń niepożądanych otrzymywanych w każdym kraju, w którym sprzedajemy produkty. Aby wypełnić ten obowiązek, informacje przekazane w ramach Zdarzenia Niepożądanego są udostępniane Teva za pośrednictwem Globalnej bazy danych. Ta baza danych służy również jako platforma, za pośrednictwem której Teva zgłasza zdarzenia niepożądane do różnych organów regulacyjnych, w tym do bazy danych Eudravigilance (korporacyjnego systemu Europejskiej Agencji Leków do zarządzania i analizy informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych leków zgłaszanych do terytorium Unii Europejskiej) i innych podobnych baz danych, zgodnie z wymogami prawa.

Twoje prawa

Ponieważ bezpieczeństwo pacjentów jest niezwykle ważne, zachowujemy wszystkie informacje otrzymane o Tobie w ramach otrzymywania raportów AE, aby móc ocenić bezpieczeństwo naszych produktów w dłuższej perspektywie..

Zgodnie z obowiązującym prawem masz prawo zażądać od Teva kopii informacji zebranych o Tobie w celu ich poprawienia, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania lub przesłania nam prośby o przekazanie tych informacji innym organizacjom. Ponadto masz prawo sprzeciwić się niektórym sposobom przetwarzania informacji. W niektórych sytuacjach prawa te mogą być ograniczone, na przykład w przypadkach, w których możemy potwierdzić uzasadnioną potrzebę przetwarzania lub przechowywania Twoich Danych Osobowych. Z wymienionych praw możesz skorzystać, kontaktując się z nami: OOO Teva, 115054, Moskwa, ul. Valovaya, 35. Telefon: (495) 644 22 34, faks: (495) 644 22 35, e-mail; [email protected]

Należy pamiętać, że ze względów prawnych nie możemy usunąć informacji zebranych w ramach raportu o zdarzeniu niepożądanym, chyba że są one niedokładne. Możemy również wymagać, abyś zweryfikował swoją tożsamość przed wykonaniem jakiegokolwiek wniosku o dostęp lub zmianę Twoich Danych Osobowych..

Mamy nadzieję, że będziemy mogli odpowiedzieć na każde Twoje pytanie dotyczące procedury przetwarzania Twoich Danych Osobowych. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące przetwarzania przez nas Twoich danych osobowych, możesz się z nami skontaktować. Jeśli masz nierozwiązane problemy, możesz również złożyć skargę do uprawnionego organu nadzorującego przestrzeganie przepisów o ochronie danych osobowych w Twoim miejscu zamieszkania. W Rosji takim organem jest Federalna Służba Nadzoru w Sferze Komunikacji, Informatyki i Mediów lub jej organ terytorialny..

Ochrona danych

Teva podejmuje środki w celu zapewnienia ochrony danych osobowych przed przypadkową utratą i nieuprawnionym dostępem, wykorzystaniem, zmianą lub ujawnieniem. Ponadto podejmujemy dodatkowe środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa informacji, w tym stosowanie kontroli dostępu, rygorystyczne wymagania dotyczące fizycznego ograniczania nieuprawnionego dostępu oraz stosowanie wiarygodnych metod gromadzenia, przechowywania i przetwarzania informacji..

Transgraniczny transfer danych

Wszystkie bazy danych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii używane przez Teva, w tym Globalna Baza Danych, znajdują się w Izraelu.

Informacje o zdarzeniach niepożądanych można zgłaszać globalnie w naszej globalnej bazie danych.

Transfer danych do globalnej bazy danych odbywa się w bezosobowej formie.

Zmiany w zawiadomieniu

Jeśli zdecydujemy się wprowadzić jakiekolwiek zmiany w niniejszym Powiadomieniu, zamieścimy informacje o takich zmianach w witrynie za pomocą dobrze widocznego wizualnie powiadomienia..

Informacje kontaktowe

Dane osobowe są przekazywane do Teva, hostowane i przechowywane w bazach danych na serwerach zlokalizowanych w Izraelu, których właścicielem i operatorem jest Teva, która prowadzi swoją główną działalność pod adresem:

12 Hatrufa Street, P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Izrael

Instrukcja użycia preparatu Almagel ® (Almagel ®)

Podmiot odpowiedzialny:

Kontakt do zapytań:

Substancje czynne

Formularz dawkowania

rej. Nr: P N012742 / 01 z dnia 26.02.10 - na czas nieokreślony
Almagel ®

Forma uwalniania, opakowanie i skład leku Almagel ®

Zawiesina do podawania doustnego jest biała lub prawie biała, o charakterystycznym cytrynowym zapachu; podczas przechowywania na powierzchni może tworzyć się warstwa przezroczystej cieczy; energiczne wstrząsanie butelką przywraca jednorodność zawiesiny.

5 ml (1 miarka)
algeldrat (żel wodorotlenku glinu)2,18 g,
co odpowiada zawartości tlenku glinu218 mg
pasta z wodorotlenku magnezu350 mg,
co odpowiada zawartości tlenku magnezu75 mg

Substancje pomocnicze: sorbitol - 801,15 mg, hyeteloza - 10,9 mg, parahydroksybenzoesan metylu - 10,9 mg, parahydroksybenzoesan propylu - 1,363 mg, parahydroksybenzoesan butylu - 1,363 mg, dihydrat sacharynianu sodu - 818 μg, olejek cytrynowy - 1,635 mg, woda oczyszczona - do 5 ml.

170 ml - butelki (1) w komplecie z łyżeczką dozującą (5 ml) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Preparat zobojętniający kwas będący zbilansowanym połączeniem algeldratu (wodorotlenku glinu) i wodorotlenku magnezu. Neutralizuje wolny kwas solny w żołądku, zmniejsza aktywność pepsyny, co prowadzi do obniżenia czynności trawiennej soku żołądkowego.

Ma właściwości otaczające, adsorbujące. Chroni błonę śluzową żołądka stymulując syntezę prostaglandyn (działanie cytoprotekcyjne). Chroni błonę śluzową przed zmianami zapalnymi i erozyjno-krwotocznymi w wyniku stosowania środków drażniących i wrzodziejących, takich jak etanol, NLPZ (np. Indometacyna, diklofenak, kwas acetylosalicylowy), kortykosteroidy.

Efekt terapeutyczny po zażyciu leku występuje w ciągu 3-5 minut. Czas działania zależy od szybkości opróżniania żołądka. Na pusty żołądek efekt utrzymuje się do 60 minut. Przyjmowany godzinę po posiłku, działanie zobojętniające kwas może trwać do 3 godzin. Nie powoduje wtórnego nadmiernego wydzielania soku żołądkowego.

Farmakokinetyka

Wchłania się niewielka ilość leku, co praktycznie nie zmienia stężenia soli glinu we krwi. Jest wydalany przez jelita.

Jony magnezu wchłaniają się w znikomych ilościach (około 10% pobranej dawki) i nie zmieniają stężenia magnezu we krwi. Zwykle jest dystrybuowany lokalnie. Wodorotlenek magnezu jest wydalany przez jelita.

Wskazania leku Almagel ®

  • Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • przewlekłe zapalenie żołądka ze zwiększoną i prawidłową funkcją wydzielniczą żołądka (w ostrej fazie);
  • ostre zapalenie dwunastnicy, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy;
  • wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie);
  • przepuklina przełykowego otwarcia przepony;
  • refluks żołądkowo-przełykowy, refluksowe zapalenie przełyku, refluks dwunastniczkowo-żołądkowy;
  • objawowe wrzody przewodu pokarmowego różnego pochodzenia;
  • erozja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki;
  • zgaga i ból w nadbrzuszu po błędach w żywieniu, nadmiernym spożyciu etanolu, nikotyny, kawy, przyjmowaniu leków drażniących błonę śluzową żołądka.
  • zmniejszenie działania drażniącego i wrzodziejącego związanego z przyjmowaniem leków drażniących błonę śluzową żołądka.
Otwórz listę kodów ICD-10
Kod ICD-10Wskazanie
K21.0Refluks żołądkowo-przełykowy z zapaleniem przełyku
K21.9Refluks żołądkowo-przełykowy bez zapalenia przełyku
K25Wrzód żołądka
K26Wrzód dwunastnicy
K27Wrzód trawienny
K29Zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
K31.8Inne określone choroby żołądka i dwunastnicy
K44Przepuklina przeponowa
K52Inne niezakaźne zapalenie żołądka i jelit oraz zapalenie okrężnicy
K85Ostre zapalenie trzustki
K86.1Inne przewlekłe zapalenie trzustki
R10.1Ból zlokalizowany w górnej części brzucha
R12Zgaga
Z29.8Inne określone środki zapobiegawcze

Schemat dawkowania

Lek przyjmuje się doustnie. Przed każdą dawką zawiesinę należy dokładnie ujednorodnić przez wstrząsanie butelką.

Lek przyjmuje się 45-60 minut po posiłku i wieczorem przed snem.

Dorosłym i dzieciom powyżej 15 roku życia przepisuje się 5-10 ml (1-2 miarki) 3-4 razy dziennie. W razie potrzeby jednorazową dawkę można zwiększyć do 15 ml (3 miarki). Dzieciom w wieku od 10 do 15 lat przepisuje się dawkę równą połowie dawki dla dorosłych.

Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę dzienną zmniejsza się do 5 ml (1 miarka) 3-4 razy / dobę przez 15-20 dni.

Nie zaleca się przyjmowania płynów w ciągu 15 minut po przyjęciu leku Almagel ®.

5-15 ml 15 minut przed przyjęciem leków o działaniu drażniącym.

Efekt uboczny

Od strony układu pokarmowego: ewentualnie - zaparcia, które ustępują po zmniejszeniu dawki; w rzadkich przypadkach - nudności, wymioty, skurcze żołądka, zmiany smaku.

Ze strony układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów dializowanych możliwe są zmiany nastroju i aktywności umysłowej.

Inne: w rzadkich przypadkach - reakcje alergiczne i hipermagnezemia; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach (w połączeniu z niedoborem fosforu w pożywieniu) może rozwinąć się osteomalacja.

Przeciwwskazania do stosowania

  • ciężka niewydolność nerek (ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i zatrucia glinem);
  • Choroba Alzheimera;
  • hipofosfatemia;
  • ciąża;
  • dzieci poniżej 10 roku życia;
  • wrodzona nietolerancja fruktozy (lek zawiera sorbitol);
  • nadwrażliwość na substancje czynne i pomocnicze składniki leku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały potencjału teratogennego ani innych niepożądanych skutków dla zarodka i / lub płodu.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Almagel ® u kobiet w ciąży. Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ale jeśli zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, Almagel® należy przyjmować pod nadzorem lekarza nie dłużej niż 5-6 dni.

Brak danych dotyczących uwalniania substancji czynnych leku do mleka kobiecego. Almagel ® może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku spodziewanych korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Podczas laktacji zaleca się stosowanie leku nie dłużej niż 5-6 dni pod nadzorem lekarza..

Wniosek o naruszenie funkcji wątroby

Wniosek o zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i zatrucia glinem).

U pacjentów z niewydolnością nerek przy długotrwałym stosowaniu leku (ponad 20 dni) konieczne jest regularne monitorowanie stężenia magnezu w surowicy krwi.

Zastosowanie u dzieci

Specjalne instrukcje

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaparciami, bólami żołądka niewiadomego pochodzenia i podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, obecnością wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, uchyłkowatością, kolostomią lub ileostomią, przewlekłą biegunką, ostrymi hemoroidami, zmianami równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie, a także obecnością przemian metabolicznych zasadowica, marskość wątroby, ciężka niewydolność serca, zatrucie kobiet w ciąży, zaburzenia czynności nerek ((wpływ QC na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmy kontrolne

Almagel® nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Zawarty w leku etanol przyjmowany w zalecanej dziennej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z mechanizmami.

Przedawkować

Objawy: w przypadku jednorazowego przekroczenia dawki - zaparcia, wzdęcia, metaliczny posmak w ustach. Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest tworzenie się kamieni nerkowych, rozwój ciężkich zaparć, lekka senność, hipermagnezemia. Można również zaobserwować objawy zasadowicy metabolicznej: zmiany nastroju lub aktywności umysłowej, drętwienie lub ból mięśni, drażliwość i zmęczenie, spowolniony oddech, nieprzyjemny smak.

Leczenie: konieczne jest natychmiastowe podjęcie działań w celu szybkiej eliminacji leku z organizmu - płukanie żołądka, stymulacja wymiotów, spożycie węgla aktywnego.

Interakcje lekowe

Może adsorbować niektóre leki, zmniejszając w ten sposób ich wchłanianie. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków należy przestrzegać odstępu 1-2 godzin między przyjęciem leku Almagel® a innymi środkami.

Almagel® zmienia pH soku żołądkowego na alkaliczne, co przy jednoczesnym stosowaniu może wpływać na działanie znacznej liczby leków.

Almagel ® ogranicza działanie blokerów receptorów histaminowych H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna), glikozydów nasercowych, soli żelaza, preparatów litu, chinidyny, meksyletyny, leków fenotiazynowych, antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny, izokoniazolu i keto.

Przy jednoczesnym przepisywaniu dojelitowych postaci leków należy pamiętać, że wzrost pH soku żołądkowego spowodowany przyjmowaniem preparatu Almagel® może prowadzić do przyspieszonego niszczenia błony jelitowej i tym samym powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Almagel ® może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych i funkcjonalnych oraz testów: obniża poziom wydzielania soku żołądkowego przy określaniu kwasowości soku żołądkowego; zmienia wyniki testów z użyciem technetu (99m Tc), takich jak scyntygrafia kości i niektóre testy do badania przełyku; zwiększa stężenie fosforu w surowicy krwi, zmienia wartości pH surowicy i moczu.

Almagel

Skład Almagel

Almagel zawiera 2 aktywne składniki INN: wodorotlenek magnezu i algeldrat. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg wodorotlenku magnezu i 300 mg wodorotlenku glinu.

Dodatkowe składniki: olejek cytrynowy, dihydrat sacharynianu, parahydroksybenzoesan metylu, hyeteloza, sorbitol, woda, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan propylu, dihydrat sacharynianu sodu.

Formularz zwolnienia

Biała zawiesina przeznaczona do podawania doustnego. Posiada specyficzny cytrynowy zapach. Podczas długotrwałego przechowywania na powierzchni tworzy się przezroczysta warstwa cieczy. Jednorodność zostaje przywrócona poprzez intensywne mieszanie roztworu.

Dostępny w butelkach 170 i 200 ml. Pudełko kartonowe zawiera łyżeczkę dozującą, butelkę i instrukcję producenta. Lek nie jest dostępny w saszetkach.

efekt farmakologiczny

Mechanizm działania leku ma na celu neutralizację wolnego kwasu solnego w żołądku, co osiąga się poprzez zmniejszenie zdolności trawiennej soku żołądkowego.

Lek nie wywołuje rozwoju wtórnego nadmiernego wydzielania. Lek ma działanie otaczające i adsorbujące, chroniąc ściany żołądka przed agresywnym działaniem czynników traumatycznych.

Dzięki Almagel pH soku żołądkowego jest zredukowane do optymalnego poziomu. Aktywny składnik wodorotlenek Al jest w stanie tłumić aktywność pepsyny, neutralizować HCl, poprzez tworzenie chlorku glinu, który w świetle jelita pod wpływem środowiska alkalicznego zamienia się w alkaliczne sole glinu.

Wodorotlenek Mg wzmacnia działanie zobojętniające kwas solny, przekształcając się w chlorek magnezu. Ten składnik pomaga zapobiegać rozwojowi zaparć spowodowanych wodorotlenkiem glinu. Sorbitol zwiększa wydalanie żółci i może powodować efekt przeczyszczający.

Lek tworzy film ochronny na ściankach żołądka, zapobiegając tworzeniu się dwutlenku węgla, co jest przyczyną uczucia ciężkości w nadbrzuszu, zwiększonej produkcji gazów, wtórnego nadmiernego wydzielania. Lek nie ma działania mutagennego, embriotoksycznego ani teratogennego..

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Składniki aktywne nie są w stanie wchłonąć się do krążenia ogólnoustrojowego, ponieważ tworzą film ochronny. Przestrzeganie schematu dawkowania i przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu trwania terapii pozwala uniknąć wpływu na gospodarkę elektrolitową, rozwój zasadowicy i innych przejawów zaburzeń metabolicznych.

Długotrwała kuracja nie prowadzi do powstawania kamieni w układzie moczowym, nie podrażnia błon śluzowych dróg moczowych. Efekt terapeutyczny można zaobserwować po 5 minutach. Czas trwania leczenia do 70 minut (w zależności od spożycia pokarmu, indywidualnych cech).

Wskazania do stosowania preparatu Almagel

Jaki lek?

Najczęściej lek jest przepisywany w gastroenterologii pacjentom z chorobami układu pokarmowego. W przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka aktywne składniki przyczyniają się do odbudowy ściany żołądka, chroniąc przed agresywnym działaniem niekorzystnych czynników (wysoka kwasowość, pikantne potrawy itp.).

Główne wskazania do stosowania preparatu Almagel

  • zapalenie dwunastnicy (patologia dwunastnicy o charakterze zapalnym);
  • wrzodziejąca patologia układu pokarmowego;
  • zapalenie jelit;
  • zaburzenia jelitowe o charakterze funkcjonalnym;
  • refluksowe zapalenie przełyku (odlewanie);
  • przepuklina rozworu przełykowego w przeponie;
  • niedokładności w diecie, nadużywanie nikotyny, kawy, alkoholu;
  • zapalenie okrężnicy.

W przypadku zapalenia żołądka w fazie nieaktywnej leczenie glikokortykosteroidami i lekami z grupy NLPZ może wywołać zaostrzenie choroby. Wyznaczenie preparatu Almagel do profilaktyki pozwala uniknąć nawrotów.

Przeciwwskazania

  • Choroba Alzheimera;
  • choroby układu wątrobowego;
  • indywidualna nadwrażliwość.

Przeciwwskazania wiekowe - do pierwszego miesiąca życia.

Skutki uboczne

Metabolizm:

  • hipermagnezemia;
  • hiperkalciuria;
  • hipofosfatemia.

Przewód pokarmowy:

  • zaparcie;
  • ból brzucha;
  • naruszenie percepcji smaku;
  • skurcze;
  • wymioty;
  • nudności.
  • obrzęk kończyn (w wyniku patologii układu nerkowego);
  • demencja;
  • osteomalacja;
  • zwiększona senność.

Almagel, instrukcja użytkowania (sposób i dawkowanie)

Zgodnie z instrukcją stosowania leku Almagel, lek przyjmuje się pół godziny przed posiłkiem 3-4 razy dziennie po 1-3 łyżki stołowe. Dodatkowo zaleca się przyjmowanie leku przed snem. W przypadku wrzodziejącej patologii przewodu pokarmowego zawiesinę przyjmuje się między głównymi posiłkami. Po osiągnięciu efektu zaleca się kontynuowanie terapii wspomagającej przez 2-3 miesiące, przyjmując 1 łyżkę 3-4 razy dziennie..

Jak przyjmować lek dla dzieci w wieku 10-15 lat - w dawce ½ dawki dla dorosłych, dzieci poniżej 10 lat - 1/3 dawki.
Możesz przyjmować nie więcej niż 16 łyżek dziennie (czas trwania leczenia tą dawką nie przekracza 14 dni). Fiolki z zawiesiną należy wstrząsnąć.

Tabletki (Almagel T) są przepisywane do 6 razy dziennie, 1-2 sztuki. Negatywne objawy ustępują po 30-60 minutach przyjmowania leku na pusty żołądek. Czas trwania leczenia - 10-15 dni.

Przedawkować

Objawia się całkowitym lub częściowym zahamowaniem ruchliwości przewodu pokarmowego. W takich przypadkach zaleca się przepisywanie leków przeczyszczających..

Interakcja

Leki, które tracą skuteczność przy jednoczesnym leczeniu preparatem Almagel:

Warunki sprzedaży (przepis po łacinie)

Żadna recepta nie jest dozwolona.

Rp.: Almageli 170,0 (lub 200,0 w zależności od objętości butelki)
D. t. re. N 2 w lagenis
S. 1-3 łyżki 3-4 razy dziennie.

Warunki przechowywania

Unikaj zamarzania zawieszenia (wpływa na wydajność). Optymalny reżim temperaturowy do przechowywania butelek wynosi 5-15 stopni.

Okres przydatności do spożycia

Specjalne instrukcje

Rodzaje Almagel

Producent produkuje kilka form leków: Almagel NEO, Almagel i Almagel A. Istotna różnica między lekami Almagel i Almagel A polega na tym, że ten ostatni zawiera dodatkowo składnik benzokainowy.

W Almagel NEO dodatkowym składnikiem jest symetykon. Dla wygody wszystkie leki z tej linii dostępne są w opakowaniach o różnych kolorach: Almagel - zielony, Almagel A - żółty, Almagel NEO - pomarańczowy.

Analogi Almagela

Strukturalne analogi Almagel:

  • Gastricide;
  • Maalox;
  • Alumag;
  • Palmagel;
  • Maalukol.

Dla dzieci

We wczesnym dzieciństwie lek nie jest używany (do 1 miesiąca). W przypadku dzieci dawkowanie zawiesiny przeprowadza się indywidualnie, w zależności od wieku, choroby podstawowej (zwykle ½ lub 1/3 dawki dla dorosłych).

Almagel w okresie ciąży i laktacji

Nie zaleca się przyjmowania leku Almagel w okresie ciąży dłużej niż 3 dni. Składniki leku mogą przenikać do mleka matki, konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią.

Recenzje o Almagel

Na forach poświęconych chorobom gastroenterologicznym dość aktywnie dyskutuje się o lekach. Ogólnie opinie są pozytywne na temat leku Almagel, lek doskonale pomaga w zgadze. Wielu pacjentów twierdzi, że lek pomaga w zapaleniu trzustki..

Cena Almagela gdzie kupić

Koszt zawieszenia zależy od regionu sprzedaży. Cena Almagel 170 ml to 122 ruble.

Ile kosztuje lekarstwo na Ukrainie: zawieszenie - 30 UAH, tabletki - 9,4 UAH.

Inny Podział Zapalenia Trzustki